網紅 近視神藥 低濃度阿托品暫停網售 影響幾何

近日,網紅“近視神藥”低濃度阿托品滴眼液暫停網售,興齊眼藥、何氏眼科、歐普康視均表示,已暫停在互聯網醫院銷售該藥,需要在線下醫院就診後憑處方購買。

國家中醫藥發展與戰略研究院研究員鄧勇指出,互聯網銷售低濃度阿托品不被允許,應該是出於管理秩序及藥品銷售安全的考慮。但從目前鼓勵網上醫療、複診,推動便捷就醫的角度而言,互聯網醫院銷售配置低濃度阿托品有其便捷性。 “我認為,應該分級分類管理,對於危險係數不是很高的處方藥/院內製劑,可以考慮放開。”鄧勇說。

在售低濃度阿托品屬於院內製劑,網上已停售

低濃度阿托品滴眼液的正式藥名為“硫酸阿托品滴眼液”,目前只能以醫療機構製劑(俗稱“院內製劑”)的形式進行銷售,國內尚未有該藥品正式獲批。據不完全統計,目前有13家企業或醫療機構獲得低濃度阿托品醫療機構製劑註冊批件。根據相關規定,院內製劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑,只能通過本醫療機構醫生對患者進行診斷後開具處方購買使用,不能對外流通。

國家衛健委2021年10月發布的《兒童青少年近視防控適宜技術指南(更新版)》中提到,近視兒童青少年,在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡(OK鏡)減緩近視進展時,建議到正規醫療機構,在醫生指導下,按照醫囑進行。

興齊眼藥是國內較早申請並獲批醫療機構製劑產品硫酸阿托品滴眼液的上市公司,於2019年1月拿到了該產品的醫療機構製劑註冊批件。此後何氏眼科、愛爾眼科、歐普康視等也相繼獲批硫酸阿托品滴眼液院內製劑產品。

今年5月,新京報記者曾在興齊眼科互聯網醫院購買低濃度阿托品滴眼液。在北京同仁醫院眼科,因該院沒有低濃度阿托品,接診醫生出具了一張購買低濃度阿托品的紙條,印有瀋陽興齊眼科互聯網醫院的二維碼及諮詢電話,並有詳細的購買指導。掃碼後會進入到瀋陽興齊眼科互聯網醫院平台,需要花費8元掛號費進行複診購藥。線上醫生問診時,必須出具線下醫院的門診病歷,醫生建議可以使用低濃度阿托品,才能線上購買;如果沒有,可以退掛號費。

新京報記者在興齊眼科互聯網醫院購買的低濃度阿托品滴眼液。新京報記者 王卡拉 攝

5月12日,新京報記者掃碼後進入瀋陽興齊眼科互聯網醫院,線上醫生簡單問診並看到線下門診病歷中提到可以使用低濃度阿托品後,便開具了電子處方用以購買藥品,並提示具體用法用量。一盒興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液共有30支,每日一次每次一滴,睡前滴入結膜囊內,價格為298元/盒,藥盒上明確印有“本製劑僅限本醫療機構使用”。

7月21日,瀋陽興齊眼科互聯網醫院平台發布《互聯網醫院暫停處方硫酸阿托品滴眼液通知》,自7月22日起,瀋陽興齊眼科醫院互聯網醫院暫停處方院內製劑0.01%硫酸阿托品滴眼液,患者如有需要可至興齊眼科醫院實體醫院處方。

7月22日,何氏眼科回复投資者稱,公司已在互聯網醫院暫停銷售0.01%硫酸阿托品滴眼液,瀋陽何氏醫院院內正常銷售。歐普康視也回復稱,需要到醫院來就診才能處方取藥。

安全性仍存爭議,多家企業低濃度阿托品在研

關於使用低濃度阿托品控制近視,其安全性、副作用依然存在爭議。 6月底流傳的一份國家藥監局綜合司、國家衛健委辦公廳《關於低濃度硫酸阿托品眼用醫療機構製劑有關事宜的通知》截圖中顯示,為保障公眾用藥安全,國家藥監局會同國家衛健委組織專家對長期使用低濃度阿托品醫療機構製劑用於近視相關適應症進行論證,專家認為,目前本品短期使用暫未發現嚴重安全性風險,但長期使用的安全性和有效性數據尚不充分,應當繼續關注。

據興齊眼藥2019年7月發布的公告顯示,其硫酸阿托品滴眼液“散瞳及睫狀肌麻痺”適應症的國產藥品註冊申請未獲得國家藥監局批准,理由是該品參照台灣上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液進行仿製研發,但經過參比製劑遴選專家會議討論認為,台灣邁迪森醫藥生產的該藥品安全有效性不充分,故不能作為參比製劑。

興齊眼藥還正在研發硫酸阿托品滴眼液“延緩兒童近視進展”適應症,目前已處於三期臨床階段。實際上,其在售的院內製劑硫酸阿托品滴眼液適應症,其實是“降低近距離工作引起的短暫性近視(NITM)”。興齊眼藥在公告中曾提及,延緩兒童近視進展,針對的是永久性近視。與永久性近視相比,近距離工作引起的短暫性近視具有其特殊的疾病特徵,其發生不受遺傳因素影響,主要與近距離學習負荷增加相關,環境因素起主導作用。與永久性近視相比,NITM的適應症人群更廣泛,且當近距離工作或閱讀負荷過大時,產生的累積效應會誘發軸性近視,在NITM形成及累積階段,採取有效的療法,可在近視形成早期階段控制近視發展。興齊眼藥表示,如果公司目前處於臨床階段的硫酸阿托品滴眼液能夠獲批上市,將與院內製劑產品構成互補關係,從而更有利於滿足我國兒童青少年近視防控的市場需求。

新京報記者在國家藥物臨床試驗登記與信息公示平台以“硫酸阿托品滴眼液”為關鍵詞搜索,共登記了8個臨床試驗,適應症均是針對近視。其中3個為興齊眼藥,其餘開展臨床試驗的還有歐康維視生物、兆科眼科、參天製藥、杭州赫爾斯科技。

網售暫停,對相關企業的影響不一

互聯網暫停銷售低濃度阿托品,對企業將帶來多大影響?

愛爾眼科在7月15日回复投資者時提及,公司已取得《醫療機構製劑許可證》,其0.05%阿托品滴眼液已獲相關批文,產品進入臨床。公司遵照醫療機構院內製劑及眼科醫療等相關規章制度嚴格執行,確保藥品的使用安全、有效。目前,阿托品院內製劑臨床收入佔總收入比例極低。從其回復來看,即便暫停網售,對愛爾眼科的影響並不大。歐普康視則在今年5月29日剛剛獲得醫療機構製劑的註冊批件。

興齊眼藥在7月11日回复投資者稱,目前公司生產經營一切正常。德邦證券今年6月發布的研報中提及,依托瀋陽興齊眼科醫院實現院內製劑硫酸阿托品滴眼液的快速放量,驅動興齊眼藥進入高速成長階段。國盛證券也在研報中指出,興齊眼藥醫療服務業務收入3.17億元,主要為阿托品滴眼液院內製劑貢獻,同比增長131%,預計今年低濃度阿托品銷售有望突破5億元。

隨著網售暫停,或將對興齊眼藥造成較大影響。

2021年,興齊眼藥實現營收10.28億元,同比增長49.26%;歸屬於上市公司股東的淨利潤1.95億元,同比增長121.31%。雖未提及硫酸阿托品滴眼液的銷售情況,但興齊眼藥在2021年10月25日回复深交所關注函中提到,我國青少年人數眾多、近視率偏高,視光診療需求巨大。目前,國內能夠用於同類適應症的藥品供應不足,是興齊眼科醫院的醫療機構製劑產品硫酸阿托品滴眼液收入增長較快的主要原因。 2020年及2021年1-7月,興齊眼科醫院的營收分別為1.34億元、1.6億元,2021年7個月的營收超過了2020年全年;其中藥品收入分別為1.14億元、1.42億元。

6月24日,坊間傳聞流出後,興齊眼藥股價閃崩,當日下跌16.76%。 6月24日至7月26日收盤,興齊眼藥股價下跌42.86%,收於93.36元/股,與其6月20日的170元/股最高峰值相比,已接近腰斬。

新京報記者 王卡拉

校對 柳寶慶

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